1. 负责按照医疗器械行业（医疗注塑耗材）相关法规标准的要求组织建立、实施和保持医疗器械生产质量管理体系, 确保将质量管理体系所需的过程形成文件；
2. 负责对产品实现全过程中的质量进行控制，组织实施原材料、生产过程、成品的质量控制，确保检验资源满足需求，检验工作合理有序开展。
3. 负责组织内外部质量反馈信息和需要进行CAPA的异常情况的分析，并对解决措施进行验证跟进；
4. 组织实施质量体系内审和自查，按计划组织管理评审，编制审核报告并向管理层报告评审结果；
5. 组织公司内部质量体系培训工作，提高员工的质量管理能力，强化员工的质量素养；
6. 负责本部门管理和上级交付的其他工作。
任职要求：
1. 大专及以上，3年以上医疗器械行业（医疗注塑耗材）质量管理经验，有GMP应审经验优先。
2. 熟悉医疗器械生产质量管理规范及其相关附录的要求，精通ISO13485医疗体系要求。
3. 熟练运用质量分析工具(QC七大手法/DOE/SPC/MSA/FTA等) ，思维缜密，有较强的分析和解决问题的能力。
3628 7180-91|175 9680 6052 304. 良好的组织协调、沟通能力，较强的学习能力和责任心。
